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食品藥品監管總局辦公廳關于柴黃膠囊等21種藥品轉換為非處方藥的通知

食藥監辦藥化管〔2014176

 

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經總局組織論證和審定,柴黃膠囊等21種藥品(化學藥品5種、中成藥16種)轉換為非處方藥?,F將轉換的21種藥品名單及其非處方藥說明書范本(見附件)予以發布,請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作:

一、在20141030日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種除外。

二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

三、藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。

 

 

 

附件:1.轉換為非處方藥的21種藥品名單2.柴黃膠囊等21種非處方藥說明書范本

 

 

 

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014918

 

 

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