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仿制藥質量和療效一致性評價推動會在哈爾濱召開

仿制藥質量和療效一致性評價推動會在哈爾濱召開
2016年1月28日,由黑龍江省醫藥行業協會組織的“仿制藥質量和療效一致性評價推動會”在哈爾濱市召開。出席會議的有協會會長張建平、省食品藥品檢驗所所長張秋生及來自省內50余家制藥企業分管研發或技術的負責人。
會議由張建平會長主持。張秋生副所長從工作背景、意義、目標、工作路徑、步驟、策略等幾個方面詳細介紹了開展仿制藥質量和療效一致性評價的工作情況。張秋生副所長在介紹中強調《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》明確提出對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品口服固體制劑,應在2018年底之前完成一致性評價,到期未通過評價的,將注銷藥品批準文號。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品,自首家品種通過一致性評價后,其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的,亦注銷藥品批準文號。通過一致性評價的品種,社保部門在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持。同一品種達到3家以上通過一致性評價的,在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。
張建平會長作了會議總結,重點分析了我省醫藥工業企業面臨的形勢和困難。他說,這項工作企業需要支出較多的人力、物力、財力,對企業的沖擊較大。我們要高度重視,希望企業積極參與,有條件的企業要提前做研究,大家集思廣益,共同努力推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。
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